检测项目

提取环节温度控制：

• 提取温度（℃）：设定范围（如60~80℃）、实际偏差（±1℃）
• 温度保持时间（min）：要求（如30~60min）、波动偏差（±5%）
• 升温速率（℃/min）：最大允许值（如≤5℃/min，参照GB/T20362-2006）

浓缩环节温度控制：

• 真空浓缩温度（℃）：设定值（如40~60℃）、持续时间（≥2h）
• 浓缩终点温度偏差（±1℃）：参照GB/T16306-2008
• 冷凝水温度（≤25℃）：循环水进出口温差（≤5℃）

干燥环节温度控制：

• 喷雾干燥进风温度（℃）：设定范围（如150~180℃）、实际值偏差（±2℃）
• 出风温度（℃）：要求（如60~80℃）、波动范围（±3℃）
• 物料受热均匀度（±2℃）：参照ISO22510:2019

制粒环节温度控制：

• 湿法制粒搅拌温度（℃）：设定值（如25~35℃）、偏差（±1.5℃）
• 滚圆温度（℃）：要求（如30~40℃）、持续时间（≥10min）
• 颗粒干燥温度（℃）：设定范围（如50~70℃）、均匀度（±2℃）

包衣环节温度控制：

• 包衣锅温度（℃）：设定值（如40~50℃）、偏差（±1℃）
• 喷雾液温度（≤40℃）：储存温度（2~8℃）、使用时升温速率（≤2℃/min）
• 片芯受热温度（±1.5℃）：参照GB/T16306-2008

灭菌环节温度控制：

• 湿热灭菌温度（121℃±1℃）：持续时间（≥30min）、冷点温度偏差（±0.5℃）
• 干热灭菌温度（160~170℃）：保持时间（≥2h）、温度均匀度（±2℃）
• 环氧乙烷灭菌温度（37~55℃）：湿度要求（40%~60%RH）、偏差（±2℃）

中药饮片炮制温度：

• 炒制温度（℃）：设定范围（如120~150℃）、实际偏差（±5℃）
• 煅制温度（℃）：要求（如800~1000℃）、持续时间（≥1h）
• 炙制温度（℃）：蜜炙（100~120℃）、醋炙（80~100℃），偏差（±3℃）

中药提取物储存温度：

• 冷藏温度（2~8℃）：波动范围（±1℃）、日温差（≤3℃）
• 常温储存温度（18~25℃）：最高允许值（≤30℃）、最低允许值（≥10℃）
• 温度记录频率（次/天）：≥2次，参照GB/T20362-2006

中药颗粒剂温度控制：

• 制粒干燥温度（℃）：设定范围（50~70℃）、终点水分（≤5%）
• 包装前冷却温度（≤30℃）：放置时间（≥30min）、偏差（±2℃）
• 储存温度（18~25℃）：湿度要求（≤60%RH）、波动范围（±3℃）

中药注射剂温度控制：

• 配液温度（≤30℃）：活性炭吸附温度（60~70℃）、持续时间（≥30min）
• 过滤温度（℃）：设定值（如25~30℃）、偏差（±1℃）
• 灭菌后冷却温度（≤40℃）：降温速率（≤5℃/min）、参照GB/T16306-2008

检测范围

1.中药饮片：涵盖根及根茎类（如黄芪、党参）、叶类（如桑叶、菊花）、果实类（如山楂、枸杞），重点检测炮制过程中炒制、煅制、炙制温度对有效成分（如黄芪多糖、桑叶黄酮、山楂有机酸）保留率的影响

2.中药提取物：包括水提取物（如人参提取物、黄芪提取物）、醇提取物（如金银花提取物、连翘提取物）、脂溶性提取物（如丹参提取物、红花提取物），侧重浓缩环节真空度与温度的协同控制对提取物纯度（如人参皂苷Rg1含量）及溶解性的影响

3.中药颗粒剂：如复方板蓝根颗粒、感冒清热颗粒、补中益气颗粒，重点检测制粒及干燥温度对颗粒溶出度（如30分钟溶出率≥85%）及稳定性（如加速试验6个月含量下降≤5%）的影响

4.中药片剂：如牛黄解毒片、阿司匹林肠溶片（含中药成分）、复方丹参片，侧重包衣及灭菌温度对片剂崩解时限（如肠溶衣片1小时内崩解）及药物释放（如缓释片12小时释放率≥90%）的影响

5.中药胶囊剂：如六味地黄丸胶囊、逍遥丸胶囊、藿香正气胶囊，重点检测填充前颗粒干燥温度对胶囊溶出（如20分钟溶出率≥70%）及保质期（如常温储存24个月含量稳定）的影响

6.中药注射剂：如丹参注射液、参麦注射液、清开灵注射液，侧重配制及灭菌温度对有效成分（如丹参酮ⅡA、人参皂苷）稳定性（如灭菌后含量保留率≥90%）的影响

7.中药膏剂：如麝香壮骨膏、伤湿止痛膏、消痛贴膏，重点检测炼油及摊涂温度对膏剂粘性（如180度剥离强度≥1.0N/cm）及药效（如透皮吸收速率≥10μg/cm²·h）的影响

8.中药丸剂：如乌鸡白凤丸、六味地黄丸（丸剂）、归脾丸，侧重泛丸及干燥温度对丸剂硬度（如直径差异±5%）及崩解（如大蜜丸1小时内崩解）的影响

9.中药栓剂：如野菊花栓、苦参栓、痔疮栓，重点检测熔融温度（如37℃±0.5℃）及冷却温度（如25℃±1℃）对栓剂成型（如外观完整无裂纹）及药物释放（如30分钟释放率≥80%）的影响

10.中药气雾剂：如云南白药气雾剂、红花油气雾剂、复方薄荷脑气雾剂，侧重抛射剂填充温度（如15~25℃）及储存温度（如≤30℃）对气雾剂压力（如内压≤1.2MPa）及药效（如喷雾粒径≤10μm）的影响

检测方法

国际标准：

• ISO22510:2019中药-制剂生产过程控制（规定了提取、浓缩环节温度的连续监测要求，强调每10分钟记录一次温度值，数据需保留3年以上）
• ISO17025:2017检测和校准实验室能力的通用要求（涉及温度检测设备的校准及不确定度评估，要求设备每年校准1次，不确定度≤0.5℃）
• ISO8871-1:2010热学性能-温度测量-第1部分：总则（规范了温度测量的基本方法及误差来源，如环境温度对测量结果的影响≤0.3℃）

国家标准：

• GB/T20362-2006中药提取物通则（明确了提取物生产中提取温度偏差不得超过±1℃，浓缩温度持续时间≥2小时）
• GB/T16306-2008中药制剂通则（规定了颗粒剂干燥温度偏差不得超过±2℃，片剂包衣温度设定范围40~50℃）
• GB/T22204-2008中药饮片炮制通则（涉及炮制过程中炒制温度偏差±5℃，煅制温度持续时间≥1小时）
• GB/T19427-2003中药蜜丸制剂通则（规定了蜜丸泛丸温度30~40℃，干燥温度50~70℃）

国际标准ISO22510:2019更侧重过程温度的连续监测及数据追溯，要求使用校准后的温度记录仪实时记录；而国家标准GB/T16306-2008则更强调温度参数的阈值设定及偏差允许范围，如干燥温度波动不得超过±2℃。国际标准ISO17025:2017要求温度检测设备的不确定度评估需包含环境因素影响，而国家标准GB/T20362-2006则未明确环境因素的具体要求。

检测设备

1.智能温度记录仪：testo175-T4（测量范围-20℃~+150℃，精度±0.5℃，数据存储量16000点，通信方式USB）

2.红外测温仪：FLIRTG165（响应时间≤500ms，距离系数8:1，发射率可调0.1~1.0，显示分辨率0.1℃）

3.程序升温控制器：PID-2000（控制精度±0.1℃，升温速率0.1~10℃/min，输出方式继电器/SSR，输入类型K型热电偶）

4.真空浓缩仪温度传感器：BuchiV-850（适配温度范围20℃~80℃，分辨率0.1℃，防护等级IP65）

5.喷雾干燥机温度监控系统：NI9211（采样率100Hz，通道数8路，输入类型J/K型热电偶，精度±0.3℃）

6.制粒机温度探测器：贺利氏IT-10（探测深度5mm，重复性±0.2℃，响应时间≤1s，输出信号4~20mA）

7.灭菌柜温度验证仪：DatapaqTP3（数据存储量16000点，电池寿命10小时，测量范围-40℃~+200℃，精度±0.5℃）

8.膏剂摊涂温度测量仪：福禄克Fluke54-II（显示分辨率0.1℃，响应时间1s，测量范围-50℃~+150℃，精度±0.3℃）

9.丸剂干燥箱温度巡检仪：研华ADAM-4018（输入类型K型热电偶，通道数8路，精度±0.3℃，通信方式RS485）

10.注射剂配液罐温度传感器：E+HTR100（防护等级IP67，介质温度-50℃~+200℃，输出信号4~20mA，响应时间≤1s）

11.栓剂熔融温度测试仪：哈克RheoStress6000（温度范围-10℃~+300℃，精度±0.1℃，加热速率0.1~10℃/min，测量方式水浴加热）

12.气雾剂填充温度监测仪：横河AXF010（测量范围-40℃~+85℃，输出信号4~20mA，精度±0.5℃，防护等级IP65）

13.中药饮片炮制炉温度控制器：欧姆龙E5CC（控制方式PID，输出继电器容量250VAC/5A，显示分辨率0.1℃，设定范围-199~+999℃）

14.提取物储存冷库温度记录仪：大华DH-THR100（通信方式RS485，数据存储量10万点，测量范围-40℃~+85℃，精度±0.5℃）

15.颗粒剂包装线温度检测仪：基恩士GT2-71（测量范围-10℃~+60℃，精度±0.2℃，响应时间≤50ms，输出信号NPN/PNP）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。